Chromatographische Methoden zur Stabilitätsbestimmung DE

Im aktuellen Umfeld der Arzneimittelforschung und -entwicklung sind die regulatorischen Anforderungen sehr streng und es ist von großer Bedeutung, dass jedes neue oder etablierte Arzneimittel bzw. jede neue oder etablierte Arzneimittelformulierung bis zur Verwendung durch einen Patienten stabil bleibt. Die Stabilitätsproblematik hat einen großen Einfluss auf die therapeutischen Eigenschaften des Arzneimittels, daher ist es wichtig, alle Faktoren und Parameter zu kontrollieren, die die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Arzneimittels verändern könnten. Um die Auswirkungen verschiedener Umweltfaktoren auf die Arzneimittelstabilität zu untersuchen, spielen Stabilitätsindikatoren eine wichtige Rolle. In der vorliegenden Arbeit haben wir hauptsächlich zwei stabilitätsanzeigende Analysemethoden für Einzelwirkstoffe und Wirkstoffkombinationen diskutiert. Es wurden HPLC- und HPTLC-Methoden zur Bestimmung ausgewählter Wirkstoffe entwickelt und validiert. Die ausgewählten Wirkstoffe wurden verschiedenen Stressbedingungen wie Säure, Lauge, Licht, Wärme usw. ausgesetzt, und mögliche Stabilitätsprobleme wurden untersucht. Die entwickelten Methoden wurden gemäß der ICH-Richtlinie validiert, da diese als allgemein anerkannte Richtlinie für die Arzneimittelstabilität gilt. Die entwickelten chromatographischen Methoden wurden statistisch verglichen, wobei keine statistischen Unterschiede zwischen ihnen festgestellt wurden.